- Advertisement -spot_img
22.2 C
Taipei
2022 年 12 月 3日 星期六

Omicron 再添新藥!Shionogi 藥廠旗下新冠藥第三期達標- 基因線上 GeneOnline

這裡是RSS音頻式網站智能播客的頻道

這一集的新聞標題為:

Omicron 再添新藥!Shionogi 藥廠旗下新冠藥第三期達標 – 基因線上 GeneOnline

新聞內容如下:

日本塩野義製藥株式會社(Shionogi & Co., Ltd.) 於 9 月 28 日公佈旗下新冠藥品 ensitrelvir fumaric acid (S-217622,  以下簡稱 “ensitrelvir”) ,第三期臨床試驗主要療效指標達標。Ensitrelvir 是一種研究中的 3C-樣蛋白酶抑制劑 (3C-like protease inhibitor, 3CLpro inhibitor),給予一天一次共五天療程之新冠藥品。

Ensitrelvir 相關臨床試驗

這項 II/ III 期試驗主要納入 COVID-19 輕度/中度症狀病人,相較於安慰劑,使用 ensitrelvir(2 個劑量組;高劑量和低劑量)每天口服一次,持續 5 天以評估臨床症狀緩解情形。共招募了 1,821 名分別位於日本、韓國和越南的新冠病人。大多數病人以前接種過疫苗。該試驗的主要療效指標是分析在症狀出現後 72 小時內隨機分配的病人中,新冠病毒 Omicron 變異株感染的五個關鍵症狀(鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛、咳嗽、發燒、精力不足或疲倦) 從給藥後至首度緩解時間(time to first resolution)。而試驗所評估的五種症狀是經由與厚生勞動省 (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)、日本​​醫藥品暨醫療器材管理局  (​​Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) 和美國 FDA 的醫療專家和監管機構協議後,基於科學和醫學實證所選擇的。

在該試驗的病人群中,接受低劑量 ensitrelvir(在日本提交批准的劑量水平)治療的患者首次解決五種新冠症狀的中位數時間顯著縮短:167.9 小時對照安慰劑組的 192.2 小時,達 24 小時統計上顯著差異 (p=0.04)。次要療效指標主要評估治療後第 4 天(第三次給藥後)病毒 RNA 減少量,ensitrelvir 相較於安慰劑減少了 1.4 log¹º copy/mL 以上達到顯著差異(p<0.0001);與之前研究中觀察到的結果相似。在安全性方面,病人對兩種劑量的ensitrelvir 都具良好的耐受性,並且在本試驗中沒有嚴重的不良事件或死亡。在低劑量組中,最常見的與治療相關的不良事件是高密度脂蛋白降低和血液中三酸甘油酯升高,正如在之前的試驗中所觀察到的一樣。

亞洲透過 II/III 期臨床試驗中的 2b 部分針對輕/中度症狀病人的臨床試驗已經完成,輕/中度症狀病人  II/III 期臨床試驗的第 III 期部分則是本次的主題。 針對無症狀/輕度症狀的亞洲病人(主要在日本)進行的 IIb/III 期試驗仍在進行中。 在全球針對新冠感染病人的全球 III 期試驗(SCORPIO-HR)也正在進行中。

Ensitrelvir 目前申請核准狀況

2022 年 7 月 20 日在日本召開的藥事和食品衛生審議會會議緊急通過核准 ensitrelvir ,並將根據第 III 期試驗的結果繼續審查,結果已報告給 MHLW 和 PMDA。 ​​塩野義製藥株式會社將繼續與主管機關密切協商以審查 ensitrelvir ,同時繼續分析數據和準備額外的相關文件。

新聞內容播放到此,感謝您的收聽

對我們提供的服務有興趣請查詢:

RSS音頻式網站

最新消息
延伸收聽